Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2016 г. N 01И-2282/16 "Об отзыве отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО "Диспотрейд" к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия "Перчатки медицинские одноразовые смотровые (диагностические) латексные и нитриловые Dispodent", производства "Комфорт Раббер Главз Индастриз Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08330 от 20.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на партию 510DD080, размер Medium 7-8.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1252/16 "О приостановлении применения медицинского изделия".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Диспотрейд" (117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, офис 226, тел. 8-495-589-13-30, 8-977-571-8025, e-mail: dispodent@mail.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии и размера Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата и замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко