Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 ноября 2016 г. N 01И-2303/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Наконечники стоматологические "Кристалл" по ТУ 9452-002-655074312011", производства ООО "Альянс", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13247 от 28.10.2015, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Наконечник стоматологический турбинный фрикционный "Кристалл": НСТф-300-М4" сопровождаемый сведениями о производителе ООО "Кристалл", Россия и регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13247 от 21.03.2012, дата производства 11 MAP 2016, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и. о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров "и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на" 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко