Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 ноября 2016 г. N 01И-2304/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Паста для лечения пульпитов и периодонтитов "Йодекс" по ТУ 9391-02849908538-2007", партия 07, производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00886 от 30.10.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2304/16

Таблица сопоставления
параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2007/00886 от 30.10.2012	Образец медицинского изделия
Масса Пасты "Йодекс" в потребительской таре должна быть (15 0,5) г.	Испытуемые образцы от 35,45 до 36,57 г.
Маркировка. На этикетках, наклеенных на банку с материалом должно быть указано: - товарный знак завода-изготовителя; - наименование материала; - назначение материала; - наименование содержимого; - масса нетто, в граммах; - номер партии; - срок годности (годен до...)	На этикетке, наклеенной на банку с материалом не указано назначение материала
На каждой единице упаковки материала должно быть указано: - наименование предприятия - изготовителя, и (или) его товарный знак, - его реквизиты; - наименование материала; - назначение материала; - номер партии; - срок годности (годен до...); - условия хранения; - содержимое комплекта.	На картонной коробке не указаны условия хранения и содержимое и комплекта.
Регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00886 от 30.10.2012	Номер и дата регистрационного удостоверения отсутствует на потребительской упаковке