Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2016 г. N 01И-2308/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия "Игла спинальная с иглой-проводником Spinex тип Квинке" (Тип/модель Size: 25Gx90MM, Guide: 20Gx32MM), производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Кейзерсграхт, 62-64, 1015 CS Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и формы заточки острия иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие "Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix", производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Кейзерсграхт, 62-64, 1015 CS Амстердам, Нидерланды.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинских изделий см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2017 г. N 02И-1119/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко