Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2016 г. N 01И-2317/16 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 5 июня 2017 г. N 01И-1311/17 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2016 г. N 01И-2317/16
"О незарегистрированном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

5 июня 2017 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Резорцин формальдегидная паста для пломбирования корневых каналов по ТУ 9391-016-49908538-2007", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 5 июня 2017 г. N 01И-1311/17 в письмо внесены изменения письмо дополнено таблицей

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сра