Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2391/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки латексные смотровые текстурированные без пудры 1-кратного хлорирования нестерильные", размер М, дата производства 08.2015, номер партии 23015202, производства "Макстер Глов Мэнуфэкчуринг СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01215 от 17.03.2008, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части типа изделия, маркировки и толщины изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских издели