Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2395/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Белгородской области недоброкачественного медицинского изделия "Алмарис Преференс. Калоприемники, открытые, телесные, с мягким зажимом", размер: 10-70 mm, Lot 534100, производства "В. Braun Medical S.A.S.", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05948 от 31.12.2009, не соответствующего сведениям регистрационного досье (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко