Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2396/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных) ШЭ-6-Р", производства ООО "НПЦ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД", Россия, дата изготовления 15.10.2012, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2470 от 10.03.2015.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-З-Р, ШЭ-4-Р, ШЭ-6-Р, ШЭ-2-Р(К), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013", производства ООО "НПЦ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД", Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, ВО, Шкиперский проток, д. 14, корп. 19, офис 352, не распространяется на медицинские изделия, произведенные до 10.03.2015.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, соответствия даты выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко