Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 октября 2016 г. N 01И-2072/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий "Алкотестеры":

Динго А-070, Динго А-025, Динго С-08, Динго А-055, производства "Sentech Korea Согр", Республика Корея.

Дополнительно информируем, что на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на медицинское изделие "Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестер) Alcoscan AL-1100", Комплектация: 1. Алкотестер Alcosan AL-1100; 2. Чехол-сумка для хранения и транспортировки; 3. Адаптер для подзарядки от сети 220В; 4. Адаптер для подзарядки от сети 12В (гнезда прикуривателя в автомобиле), производства "СЕНТЕК КОРЕЯ КОРП.", Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02533 от 24.09.2009, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко