Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1969/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Диски и штрипсы Sof-Lex для шлифования и полирования: Полный набор", длина хвостовика - 14 мм (сверхдлинный), Лот номер: N734332, каталожный номер 2385Р, производства "ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04235 от 06.05.2009, несоответствующего требованиям ГОСТ 26634-91 "Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики" в части длины хвостовика: не допускается длина хвостовика более 13,5 мм.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко