Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 декабря 2016 г. N 01И-2636/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от компании "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", производителя медицинского изделия "Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" (Metalline)", производства "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, регистрационное удостоверение от 26.05.2011 N ФСЗ 2011/09802, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: из-за ухудшения характеристик металлодетектора увеличился риск попадания игл и обломков игл в материал слоя 3.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в компанию "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ" (Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Irlicher Strasse, 55, 56567, Neuwied, Germany, Tel.: +49 (0) 2631 - 99 6014 Fax: +49 (0) 2631 - 99 1014, Germany, e-mail: Christiane.zell@de.lrmed.com; Christian.herinaer@lrmed.com ).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко