Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2016 г. N 01И-2544/16 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы стеклянные (1)/в комплекте с водой для инъекций, растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 500 мл, бутылки полиэтиленовые (1)/в комплекте с трансфло/, пачка картонная" серии PAS 506/461115 производства "Сандживани Парантерал Лтд." (Индия)/ООО "ИСТ-ФАРМ" (Россия)/упаковано ОАО "Фармасинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание восстановленного раствора", "Цветность раствора", "Упаковка" (пробка флакона обтянута колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка), владелец партии лекарственного средства КУ ХМАО - Югры "Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер" (Тюменский тракт, д. 27, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область).

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 17 мая 2017 г. N 01И-1182/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко