Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2016 г. N 01И-2438/16 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2009/04857 и N ФСЗ 2011/08936"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Cobas c 111/111 ISE, Cobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 N ФСЗ 2009/04857, срок действия не ограничен;

- "Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, уд. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза" тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствуюший территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко