Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2016 г. N 01И-2708/16 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 22 февраля 2017 г. N 01И-459/17 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2016 г. N 01И-2708/16
"О незарегистрированном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

22 февраля 2017 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Зонд желудочный", производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ьN ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием типа/модели (длина 80 см), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд желудочный", производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко