Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2016 г. N 01И-2613/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы Contex" вариант исполнения "Contex Long Love", сопровождаемого сведениями о производителе "ЛРС Продактс Лтд.", Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Дополнительно информируем, что в вышеуказанное регистрационное удостоверение вносились изменения, таким образом, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 утратило силу с 11.10.2016.

На территории Российской Федерации не ограничено применение зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных до внесения изменений в регистрационную документацию/регистрационное удостоверение до окончания срока годности медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федераций и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко