Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2016 г. N 01И-2586/16 "О маркировке медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО "Бейсик Интернэшнл", уполномоченного представителя производителя "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, сообщает о том, что на территории Российской Федерации находятся в обращении, произведённые до мая 2014 года медицинские изделия:

- "Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размеры: S, М, L, XL", производства "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен;

- "Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic", производства "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, срок действия не ограничен, на упаковках которых отсутствует информация об организации изготовителе, уполномоченном представителе/импортере, номере партии, дате производства и сроке годности.

Кроме того, ООО "Бейсик Интернэшнл" сообщает, что недостающая информация на потребительской упаковке находится на транспортной упаковке.

Обращаем внимание, что после получения информации о факте выявления вышеуказанных медицинских изделий уполномоченным представителем производителя ООО "Бейсик Интернэшнл" будет произведена проверка предоставленных данных и, в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия, будут приняты меры по устранению путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стакера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия, в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать уполномоченного представителя производителя ООО "Бейсик Интернэшнл" по электронной почте info@bmedical.ru и соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: копия информационного письма ООО "Бейсик Интернэшнл" на 1 л.

Руководитель

М.А. Мурашко