Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2017 г. N 01И-88/17 "О прекращении обращения серий лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 21 апреля 2017 г. N 01И-964/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные" серий 2210715, 2150815 производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партий лекарственного средства ООО "БСС".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко