Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 января 2017 г. N 01И-166/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки "Азопирам-СК", сопровождаемого сведениями о производителе Региональная общественная организация "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей", Россия и регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12483 от 08.12.2011, срок действия не ограничен.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 21 марта 2017 г. N 01И-672/17

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье (состав медицинского изделия), действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12483 от 08.12.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко