Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2017 г. N 01И-153/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2007/00551, ФСЗ 2008/01576"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий;

1. "Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, c принадлежностями", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 N ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен;

2. "Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко