Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2017 г. N 01И-152/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ N 2003/384, МЗ РФ N 96/375, МЗ РФ N 98/512, МЗ РФ N 2004/61, МЗ РФ 2003/1331, МЗ РФ N 2002/816, МЗ РФ N 2002/817, МЗ РФ N 2002/819, МЗ РФ N 2002/818, МЗ РФ N 2002/727, МЗ РФ N 2003/751"
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2017 г. N 01И-152/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ N 2003/384, МЗ РФ N 96/375, МЗ РФ N 98/512, МЗ РФ N 2004/61, МЗ РФ 2003/1331, МЗ РФ N 2002/816, МЗ РФ N 2002/817, МЗ РФ N 2002/819, МЗ РФ N 2002/818, МЗ РФ N 2002/727, МЗ РФ N 2003/751"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- "Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-ll", General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ N 2003/384, срок действия до 20.03.2013;
- "Рентгеновские системы PRESTILiX/TFX", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.06.1996 М3 РФ N 96/375, срок действия до 18.06.2006;
- "Рентгенодиапюстическая система Prestige SiVH", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 09.04.1998 М3 РФ N 98/512, срок действия до 09.04.2008;
- "Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ N 2004/61, срок действия до 11.02.2014;
- "Установка рентгеновская Prestige F1 дистанционно-управляемая с принадлежностями", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 23.09.2003 М3 РФ N 2003/1331, срок действия до 23.09.2013;
- "Система рентгенодиагностичеcкая универсальная ADVANTX Legacy в составе", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ N 2002/816, срок действия до 21.10.2012;
- "Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 N ФСЗ 2012/13421, срок действия не ограничен;
- "Система рентгено-ангиографическая ADVANTX ТС Plus в составе", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ N 2002/817, срок действия до 21.10.2012;
- "Система ангиографическая ADVANTX LC Plus в составе", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ N 2002/819, срок действия до 21.10.2012;
- "Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ N 2002/818, срок действия до 21.10.2012;
- "Система ангиографическая ADVANTX LCV Plus в составе", производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.09.2002 М3 РФ N 2002/727, срок действия до 18.09.2012;
- "Установка ангиографическая Innava 2000" , производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 М3 РФ N 2003/751, срок действия до 16.05.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел: +7 495 739 6931, факс: +7 495 739 6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2017 г. N 01И-152/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ N 2003/384, МЗ РФ N 96/375, МЗ РФ N 98/512, МЗ РФ N 2004/61, МЗ РФ 2003/1331, МЗ РФ N 2002/816, МЗ РФ N 2002/817, МЗ РФ N 2002/819, МЗ РФ N 2002/818, МЗ РФ N 2002/727, МЗ РФ N 2003/751"
Текст письма официально опубликован не был