Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2017 г. N 01И-151/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06087"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс", заявителя при государственной регистрации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH mСТ, с принадлежностями", производства "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк", США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 N ФСЗ 2010/06087, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс" (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. (495) 737-10-00, факс (495) 737-10-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Сименс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко