Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-16/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия "Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови", производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ.", США, регистрационное удостоверение от 10.03.2009 N ФСЗ 2009/03944, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: "Нет возможности построить калибровочную кривую или валидировать построенную калибровочную кривую в соответствии с контролями".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс Здравоохранение" (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-12-52, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко