Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-11/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Био-Рад Лаборатории", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: "DC-скрининг II (DC-Screening II)", производства "ДиаМед ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 N ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Био-Рад Лаборатории" (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Био-Рад Лаборатории", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко