Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2017 г. N 01И-205/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 апреля 2017 г. N 01И-920/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи встроенные в шприц-ручку "" (5), пачки картонные" серия С553546С, производства "ЛиллиФранс" (Франция) (декларация о соответствии N РОСС FR.ФМ09.Д96897 от 18.04.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение инсулина лизпро", владелец партии лекарственного средства ООО "Лилли Фарма" (Пресненская наб., д. 10, г. Москва).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям по качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко