Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2017 г. N 02И-229/17 "О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота]"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.12.2016 N 20-3/1860 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 16.12.2016 N 20-3/1860 (прилагается).

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 27.02.2017, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко