Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2017 г. N 02И-349/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства " таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные" серии 10/14/5012 производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (декларация о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ООО "ЭкстремФарм" (ул. Землячки, д. 29, г. Волгоград, Волгоградская область).

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 12 апреля 2017 г. N 01И-871/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко