Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-871/17 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат ", таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные" производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт)":

- N РОСС IN.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);

- N РОСС IN.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.02.2017 N 02И-348/17, от 13.02.2017 N 02И-349/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Е.Т.С. ФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко