Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2017 г. N 01И-392/17 "О прекращении обращения серий лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 13 апреля 2017 г. N 01И-877/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 2747898, 2739568 производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия (декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д11128 от 04.02.2016, N РОСС IN.ФМ08.Д15450 от 01.03.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партий лекарственного средства АО "РАНБАКСИ".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко