Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-270/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Шкаф медицинский для хранения эндоскопов (стерильных) МЕХо.01.МФ", производства ООО "ДЭКС", Россия, 361534, Кабардино-Балкарская Республика, г. Баксан, ул. Катханова, д. 44, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10326 от 15.06.2015, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, технических характеристик, параметров, комплектности (оснащение бактерицидным рециркулятором и навесным оборудованием), функционального назначения, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10326 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Оборудование медицинское для кабинетов и палат "МФ" по ТУ 9452-001-62781864-2010", вариант исполнения "МЕХо.01.МФ 190-80-1-1Кo", производства ООО "ДЭКС", Россия, 361534, Кабардино-Балкарская Республика, г. Баксан, ул. Катханова, д. 44.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответстви с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко