Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-268/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-268/17
"О незарегистрированных медицинских изделиях"

С изменениями и дополнениями от:

17 июля 2017 г.

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 17 июля 2017 г. N 01И-1688/17 настоящее письмо отменено в части наименования "Фотометры фотоэлектрические КФК-3 и КФК-2", производства "Загорский ОМС"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:

- "Фотометры фотоэлектрические КФК-3 и КФК-2", производства "Загорский ОМС";

- "Микроскопы Биолан С-II и Биолан С-III", производства "Ленинградский ОМО".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко