Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-281/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия "Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями", производства "Смит энд Нефью Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.07.2013 N ФСЗ 2010/08223, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: "Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где стерильная прозрачная пленка складывалась во время процесса упаковки".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10, тел./факс (495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 13 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко