Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-278/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Зиммер СНГ", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия "Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава", производства "Зиммер Инк.", США, регистрационное удостоверение от 14.10.2016 N РЗН 2015/2578, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: "Ретроспективное тестирование, проведённое в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрыв/дыра".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Зиммер СНГ" (125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ "Виктори Плаза" тел. (495) 980-08-85, факс (495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко