Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-273/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2010/07048, ФСЗ N 2010/07049"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ИНТЕРКАРДИО", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. "Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями", производства "Сорин Труп Италия С.р.л.", Италия, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 N ФСЗ 2010/07048, срок действия не ограничен;

2. "Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями", производства "Сорин Груп Италия С.р.л.", Италия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 N ФСЗ 2010/07049, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ИНТЕРКАРДИО" (119136, Москва, 2-ой Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, тел. (495) 225-12-22, факс (495) 225-12-23).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО "ИНТЕРКАРДИО", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 14 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко