Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-275/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2011/10802, ФСЗ N 2010/06627"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10802, срок действия не ограничен;

- "Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06627, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди-Плаза", тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко