Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-271/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4810"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО "БАЙЕР", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах", производства "Байер Медикал Кеа Инк.", США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 N РЗН 2016/4810, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО "БАЙЕР" (107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел. (495) 234-20-00, факс (495) 234-20-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме АО "БАЙЕР", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко