Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2017 г. N 01И-404/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

"Осветитель эндоскопический КРО 1001", "Кабель осветительный эндоскопический КОЭ-30-180, КОЭ-50-240", "Гистероскоп операционный с комплектом инструмента", "Гистероскоп операционный" и "Резектоскоп", производства ЗАО НПФ "Крыло", Россия, 394042, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, 47, а/я 17, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 022б2004/0523-04 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.

В связи с несоответствием наименования изделия и адреса производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 022б2004/0523-04 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие "Комплект изделий гистероскопических для диагностических исследований и гистерорезектоскопических для внутриматочных оперативных вмешательств КИГ-01-"Крыло", производства ЗАО НПФ "Крыло", Россия, 394007, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 8, кв. 23.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко