Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2017 г. N 01И-395/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "АКОНИТ", поставщика медицинского изделия "Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера", производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 ФСЗ 2012/12753, срок действия неограничен, принято решение о добровольном отзыве и замене лота медицинского изделия N 132689 (см. Приложение).

Причина отзыва: Вероятная причина возникновения дефекта - попадание влаги во время транспортировки товара или хранения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "АКОНИТ" (196084, Санкт-Петербург, ул. Емельянова, д. 10, тел./факс +7 (812) 244-76-15, 325-30-65, e.mail: akonit@akonit.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко