Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2017 г. N 01И-408/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07755"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 N ФСЗ 2010/07755, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Вариан Медикал Система (РУС)" (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, тел. (495) 604-44-24/23, электронная почта: vladimir.kostromin@varian.com, postmarket@varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко