Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2017 г. N 01И-406/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2564"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "Бернер Росс Медикал", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Система фототерапии для новорожденных neoBLUE blanket LED с принадлежностями", производства "Натус Медикал Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N РЗН 2015/2564, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Бернер Росс Медикал" (107031, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1, оф. 1, тел. (495) 629-44-70, факс (495) 564-82-64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО "Бернер Росс Медикал", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко