Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2017 г. N 01И-431/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Ковидиен Евразия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Расходные материалы для операционных: чехлы-насадки для ламп операционных", производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 15.09.2011 N ФСЗ 2011/10477, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В редких случаях чехлы-насадки для ламп операционных рвались во время его надевания на адаптер рукоятки операционной лампы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Ковидиен Евразия" (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко