Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 февраля 2017 г. N 01И-458/17 "Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1956/16"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия "Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1956/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях" опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает, о том, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, не распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные медицинские изделия:

- "Peha-haft Latex Free" когэзивный фиксирующий бинт, 2.25" х 4.5 yds., артикул (REF) 932442;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м, артикул (REF) 932489;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м, артикул (REF) 932490;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" синий самофиксирующийся бинт, 6 см х 4 м, артикул (REF) 932468.

Обращаем внимание, что с 27.12.2016 допущено к обращению в установленном порядке медицинское изделие "Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие", варианты исполнения:

- "Peha-haft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, артикул (REF) 932442;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м, артикул (REF) 932489;

- "Реhа-hаft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см х 4 м, артикул (REF) 932490;

- "Реhа-hаft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, артикул (REF) 932468, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие).

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 27.12.2016, недопустимо.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко