Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1956/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

ГАРАНТ:

Во изменение настоящего письма см. письмо Росздравнадзора от 22 февраля 2017 г. N 01И-458/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства "ПАУЛЬ ХАРТМАН АГ", Германия:

- "Peha-haft Latex Free" когэзивный фиксирующий бинт, 2.25" х 4.5 yds.;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м (2.25" х 4.5 yds.);

- "Peha-haft/Пеха-хафт" красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см х 4 м;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" синий самофиксирующийся бинт, 6 см х 4 м;

- "Peha-haft/Пеха-хафт" фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие", производства "Пауль Хартманн АГ".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко