Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 февраля 2017 г. N 01И-491/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Фототерапевтическая лампа для лечения желтухи новорожденных Dixion XHZ/BabyGuard U-1131", производства "Ningbo David Medical Device Co., Ltd", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 2005/1344 от 19.09.2005, срок действия истек 19.09.2015.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2005/1344 от 19.09.2005, срок действия истек 19.09.2015, выданного на медицинское изделие "Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями", производства "Ningbo David Medical Device Co., Ltd", КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российский Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко