- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 1. Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт
Приложение N 1. Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 31 января 2017 г. N 32н
Порядок
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт
С изменениями и дополнениями от:
30 января 2019 г.
1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.
2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:
1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "31" января 2017 г. N 32н.
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);
3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;
6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;
9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;
10) информационный листок пациента;
11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;
13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:
а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
Информация об изменениях:
Подпункт "г" изменен с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
е) показания к применению;
ж) противопоказания к применению;
з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;
и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;
к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;
л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;
м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;
н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;
о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;
п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;
р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта.
3. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1-11, 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта*(1).
4. По результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации*(2):
1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
5. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1-6, 8, 9, 12 и 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта*(3).
6. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта*(4) заявитель представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
7. Заявитель вправе представить указанные в пункте 3, подпункте 5 пункта 4 и пунктах 5, 6 настоящего Порядка документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, по собственной инициативе.
8. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*(5).
9. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.
_____________________________
Информация об изменениях:
Сноска 1 изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
*(1) Пункт 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).
*(2) Пункт 15 части 2 статьи 9, пункт 2 части 1 статьи 12 Федерального закона N 180-ФЗ.
*(3) Пункт 2 части 1 статьи 10, часть 7 статьи 18 Федерального закона N 180-ФЗ.
*(4) Статья 20 Федерального закона N 180-ФЗ.
Информация об изменениях:
Сноска 5 изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
*(5) Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4855; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 27, ст. 2717; 2007, N 1, ст. 21; N 27, ст. 3213; 2008, N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 14, 20; N 29, ст. 3642; 2010, N 28, ст. 3554; 2011, N 49, ст. 7064; N 50, ст. 7347; 2013, N 14, ст. 1651; N 51, ст. 6699; 2014, N 26, ст. 3371; N 30, ст. 4268; 2015, N 1, ст. 10; N 13, ст. 1811; N 29, ст. 4385; 2016, N 1, ст. 11; N 27, ст. 4265, 4293, 4294; 2018, N 22, ст. 3043; N 27, ст. 3954; N 32, ст. 5131; N 53, ст. 8454);
Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6).
Открыть документ в системе ГАРАНТ