Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2016 г. N 01И-2706/16 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО "ФармФирма "Сотекс", уполномоченного представителя производителя "Крома Фарма ГмбХ", Австрия, сообщает о выявлении медицинского изделия "Заменитель синовиальной жидкости " форте" ( forte), стерильный 2% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл", серия 802077, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00821 от 16.08.2010, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается).

Дополнительно информируем, что серии: 802071, 802080, 802088 вышеуказанного медицинского изделия с указанием на упаковке в качестве упаковщика ЗАО "ФармФирма "Сотекс" не ввозились и не упаковывались, уполномоченным представителем производителя "Крома Фарма ГмбХ", Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л.

Руководитель

М.А. Мурашко