Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2017 г. N 01И-524/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинских изделий:

1. "Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2007/00596, срок действия неограничен;

2. "Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 N ФСЗ 2007/00597, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. Приложение).

Причина: "При использовании партий реагентов (см. Приложение) в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA, возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей - 39%, при концентрациях iPTH < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко