Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2017 г. N 01И-527/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Кардиомедикс", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия "Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-P с принадлежностями", производства "Спектранетикс Корпорэйшн", США, регистрационное удостоверение от 30.12.2014 N РЗН 2014/2207, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: "В процессе изготовления могла быть нарушена внешняя стерильная упаковка".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Кардиомедикс" (115419, Москва, ул. Донская, д. 39, тел.: (495) 935-84-71, факс: (495) 935-84-72, адрес электронной почты: info@cardiomedics.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Кардиомедикс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко