Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2017 г. N 01И-534/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2008/02215, N РЗН 2015/3179, N ФСЗ 2012/13100, N ФСЗ 2007/00130, N ФСЗ 2012/11530"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Платформа модульная аналитическая modular analytics для клинико-диагностических лабораторных исследований, в различных конфигурациях, с принадлежностями: Металлический поднос (Tray assy)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 16.07.2008 N ФСЗ 2008/02215, срок действия неограничен;

- "Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612: 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 ННТ racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 ННТ racks); 54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75pos, collapsible, PVT)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 N РЗН 2015/3179, срок действия неограничен;

- "Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями: Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tray 747-400/Modular)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13100, срок действия неограничен;

- "Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях: Стандартный поднос RD (RD Standard Tray)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия регистрационное удостоверение от 17.08.2007 N ФСЗ 2007/00130, срок действия неограничен;

- "Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 800" (Cobas Integra 800) с принадлежностями: Поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2), производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.02.2012 N ФСЗ 2012/11530, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди-Плаза", тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www/roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 16 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко