Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2017 г. N 01И-635/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "ЭСКУЛАП", производителя медицинского изделия "Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа "Луер" и "Луер-Лок", стерильные, объемом 2 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009", производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2009 N ФСР 2009/06214 , срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии 11, дата выпуска 11.2015, срок годности 11.2020 медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Несоответствие требованиям ТУ 9398-001-2899490-2009 в части линий градуировки шкалы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ЭСКУЛАП" (305008, г. Курск, ул. Пучковка, д. 53 тел. +7 (4712) 57-03-72, +7 (4712) 57-03-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко