Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2017 г. N 01И-631/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Б.Браун Медикал", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках", производства "Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 N ФСЗ 2010/06563, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Вышеуказанные серии могут не соответствовать заявленным техническим характеристикам.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Б.Браун Медикал" (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, стр. 10, тел./факс +7 (812) 320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http:///www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко